為指導主要研究者/申辦者提交涉及人體的生物醫學研究臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制訂本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
根據“藥物臨床試驗質量管理規范2020”，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則2010”，國家衛生健康委員會“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法2016”，國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》2023，在我院開展的藥物臨床試驗項目應依據本指南提交倫理審查申請及報告。
二、倫理審查申請／報告的類別
1.初始審查申請
1.1初始審查申請：涉及人的生物醫學研究項目，研究者應當在研究開始前提交倫理審查，經審查同意后方可實施。
2.跟蹤審查
2.1修正案審查申請：
l 為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應當及時將修改研究方案的情況及原因報告倫理委員會。
l 研究過程中若變更研究者，或對研究方案、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，研究者應當獲得倫理委員會同意后執行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監查員、變更電話號碼、變更藥品批號。
2.2研究進展報告：
l 研究者應當在每年12月份向倫理委員會提交臨床研究進展報告，或者按照倫理審查決定文件所要求定期審查頻率提交研究進展報告，如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過研究進展報告申請延長有效期。
2.3安全性信息報告：
2.3.1嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）處理原則
l 研究者上報申辦方SAE/SUSAR報告
2 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即（通常為獲知后24小時內）向申辦者書面報告所有SAE，涉及死亡事件的報告，研究者應同時報告給倫理委員會，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。報告表可采用申辦方提供的模板或我院提供的“SAE/SUSAR報告表”模板，安全性信息的報告要求需嚴格按照方案及本規定執行。
l 申辦者處理研究者遞交的SAE/SUSAR報告
2 申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。
2 不同意見的處理：申辦者在評估事件的嚴重性和相關性時，如果與研究者持有不同的意見，特別是對研究者的判斷有降級的意見（如：將研究者判斷為相關的事件判斷為不相關），必須寫明理由。在相關性判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的，也應快速報告。
2 保守原則：在撰寫評估報告時，申辦者需要明確相關性判斷的依據。應謹慎地判斷相關性，在無確鑿依據判斷無關時，傾向于判斷為有關。
l 申辦者報告SUSAR要求：
2 申辦方收到研究者提交的SAE報告后，若判定為SUSAR，應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者、臨床試驗機構、倫理委員會及藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。
2 倫理委員會接受申辦方SUSAR報告電子版的郵箱為Fsllwyh@163.com，發送郵件請在主題欄中注明：試驗項目名稱-試驗方案編號-申辦方-SUSAR(本院/外院名稱)。郵件附件為個例SUAR信息報告表，如發送成功，會自動收到回復郵件。申辦方發件人原則上為申辦方已授權人員，相應授權說明文件應提交本中心備案。
l 申辦方報告SUSAR的時限：
2 對于致死或危及生命的SUSAR 申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息（申辦方首次獲知當天為第0天）。
2 非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦方應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。SUSAR中的死亡事件報告，除符合 SUSAR 的一般要求外，研究者還應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要資料，如尸檢報告和最終醫學報告。申請人在首次報告后，應繼續跟蹤嚴重不良反應，以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等，報告時限為獲得新信息起15天內。
l 研究者遞交倫理委員會SUSAR報告的時限要求：
2 研究者接收到申辦方的電子版SUSAR報告，及時打印并進行審閱評估。
2 針對本中心發生的SUSAR應立即（通常為24小時內）報給倫理委員會。
2 針對非本中心發生的SUSAR可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施 產生顯著影響的應立即上報（通常為24小時內），未產生顯著影響的遞交階段匯總報告(原則上應在項目啟動后每3個月遞交一次)，遞交紙質版文件包括但不限于SUSAR匯總列表+SUSAR報告。
2.3.2申辦方遞交研發期間安全性更新報告（DSUR）
l 研發期間安全性更新報告（DSUR）的主目的是對報告周期內收集到的與在 研藥物（無論 上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。 原則上報告周期不超過一年。
2.4.偏離方案報告：
l 為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應當及時向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。
l 增加受試者風險或者顯著影響臨床研究實施的偏離方案，研究者/申辦者應當及時向倫理委員會報告，包括：①嚴重偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對受試者的權益和安全、以及研究的科學性造成顯著影響的情況。②持續偏離方案（指同一研究人員的同一違規行為在被要求糾正后再次發生)或者研究者不配合監查稽查，或者對違規事件不予以糾正。
l 其他的偏離方案，可以定期匯總向倫理委員會報告。
2.5暫停／終止研究報告：
l 研究者／申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
2.6研究完成報告：
l （本中心）研究完成后，研究者應及時向倫理委員會提交研究完成報告。
3.復審
3.1復審申請
l 按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對方案進行修改后，應當提交復審，經倫理委員會同意后方可實施。
l 如果對倫理審查意見有不同的看法，可以通過復審申請的方式提出不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1.提交送審文件
l 準備送審文件：根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應當注明版本號和版本日期。
l 填寫申請／報告的表格：根據倫理審查申請／報告的類別，填寫相應的“申請” (初始審查申請，修正案審查申請，復審申請)，或“報告”(研究進展報告，SAE/SUSAR報告，偏離方案報告，暫停／終止研究報告，研究完成報告)。
l 提交：初始審查時可以首先提交送審文件電子版1套，通過形式審查后，再準備書面送審材料，其中兩份需加蓋申辦方或CRO公章，具體參照送審文件清單要求，送至倫理委員會辦公室。
2.受理
l 倫理委員會辦公室秘書受理電子版的送審材料，以郵件方式告知申請材料需補充的缺項，申請人按要求補充后，提交更新后的電子版材料，補充內容抄送機構一份。然后按文件清單的要求準備紙質版材料，并確保紙質版材料與提交倫理審核通過的電子版材料內容一致。
l 倫理委員會辦公室秘書收到紙質版送審材料后，再次確認紙質版材料與審核通過的電子版材料的一致性后，在初始審查申請表上簽字并注明項目的受理號與受理日期。
l 倫理委員會在受理后30日內開展倫理審查并出具審查意見。
3.接受審查的準備
l 會議時間，地點：辦公室秘書電話或微信通知。
l 準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內容，提前15分鐘到達會場。 研究者因故不能到會，應當事向倫理委員會請假，并授權研究人員到會報告和答疑。
四、倫理審查的時間
審查會議一般每月安排1次，可依據實際情況調整審查會議的次數。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查2周前提交送審文件。
研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
五、審查決定的傳達
倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查同意函”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
六、倫理審查的費用
每個項目的倫理審查費用為 5000 元人民幣（包括初始審查、跟蹤審查、復審）。
七、聯系方式
倫理委員會辦公室電話：0432-62166047
Email/郵箱：Fsllwyh@163.com
八、附件表格
l AF-12/5.1 送審文件清單
l AF-13/5.1初始審查申請表
l AF-14/5.1修正案審查申請
l AF-15/5.1研究進展報告
l AF-16/5.1 SAE/SUSAR報告
l AF-17/5.1偏離方案報告
l AF-18/5.1暫定/終止研究報告
l AF-19/5.1研究完成報告
l AF-20/5.1復審申請