
1.指根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素,對抗菌藥物臨床應用進行分級管理的制度。
2.為進一步加強抗菌藥物臨床應用管理,落實抗菌藥物臨床應用管理,根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級:
非限制使用級:經過長期臨床應用證明安全、有效,對病原菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄,《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。
限制使用級:經長期臨床應用證明安全、有效,對病原菌耐藥影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用級:具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用;抗菌作用較強、抗菌譜廣,經?;蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的;療效、安全性方面的臨床資料較少,不優于現用藥物的;新上市的,在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。
3.應結合醫療機構的情況,根據省級衛生健康行政主管部門制定的抗菌藥物分級管理目錄,制定本機構抗菌藥物供應目錄,原則上不能低于省級目錄標準,并向核發該機構《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。
應根據醫療機構抗菌譜定期調整分級目錄,調整周期原則上為2年,最短不得少于1年。每次調整后15個工作日內向衛生健康行政部門備案。
4.具有高級專業技術職務任職資格的醫師,可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師,可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務任職資格的醫師,可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調劑資格。上述授權均需經醫療機構培訓并考核合格后方可授予。授權后要進行動態評估,不適應的要進行調整。
5.醫療機構應當定期(按年度)對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后,方可獲得相應的處方權。
6.嚴格落實抗菌藥物分級和醫師處方權限管理,要從臨床工作實際出發,根據不同科室診療需要,按照規定科學、合理地授予不同崗位醫師不同級別抗菌藥物處方權,切實發揮抗菌藥物分級管理作用。要合理確定不同科室不同處方權限醫師數量,處方權限向臨床一線醫師傾斜,避免醫師外出等情況下影響抗菌藥物處方的開具。不得將抗菌藥物處方權限作為身份地位象征、權力象征授予無關人員。
7.特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征,經抗菌藥物管理工作機構指定的專業技術人員會診同意后,按程序由具有相應處方權醫師開具處方。
8.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。
9.有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物:
(1)感染病情嚴重者;
(2)免疫功能低下患者發生感染時;
(3)已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。
使用時間限定在24小時之內,其后需要補辦審辦手續并由具有處方權限的醫師完善處方手續。
10.特殊使用級抗菌藥物會診人員應由我院內部授權,具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和抗菌藥物等相關專業臨床藥師擔任。
11.按照抗菌藥物分級管理原則,建立抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。